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          魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀3Q認證
          發布時間:2022-05-25

          一套完整的魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀3Q認證驗證方案,將包括 3個部分,即IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。3Q,是指以上 IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從 IQ(安裝確認)做起,再做 OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

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          儀器類別簡介及驗證儀器分類:
          根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,,簡單分成了 3 類:對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。對于一般儀器,比如:pH 計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做 3Q 驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把 IQ(安裝確認)和 OQ(運行確認)合成一個步驟來做。而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀、魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
          儀器驗證不是一個新話題,但對于實驗室來說卻是一個新的內容。做好3Q認證對產品的安全性及合規性有重要意義,同時這是良好生產規范(GMP)的一部分,GMP主要用于醫藥或其相關的行業,如醫藥中間體、藥學分析實驗室等。幾者之間,對于一個醫藥行業實驗室而言,3Q認證是其對實驗室檢測設備的確認其狀態的工作,是GMP認證的基礎。制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量,因此產品質量可以保持在行業標準或監管機構的要求范圍內。

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